Pendaftaran, kelulusan guna vaksin lalui syarat ketat: Khairy

Kerajaan menyediakan peraturan ketat untuk meluluskan pendaftaran vaksin Covid-19 tanpa mengabaikan aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanannya, kata Menteri Penyelaras Program Imunisasi Covid-19 Kebangsaan (PICK), Khairy Jamaluddin.

Beliau berkata Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) mengeluarkan tatacara Direktif Berkenaan Pelaksanaan Pendaftaran Fast-Track Bersyarat Untuk Produk Farmaseutikal Semasa Bencana, untuk pendaftaran vaksin berkenaan.

Tatacara itu merangkumi syarat yang ketat, antaranya memastikan produk digunakan untuk penyakit serius dan mengancam nyawa serta berpotensi menyebabkan wabak, epidemik dan pandemik.

Pertimbangan lain ialah produk (ubat dan vaksin) sedia ada berdaftar belum berjaya membasmi penyakit atau mencegah wabak, epidemik dan pandemik.

“Dan, ketiga produk mestilah sekurang-kurangya sedang menjalani kajian klinikal fasa III yang mempunyai data awal berkaitan keselamatan dan keberkesanan berdasarkan sekurang-kurangnya satu kajian klinikal fasa III yang telah dirancang dengan baik dan menunjukkan keselamatan dan keberkesanan produk farmaseutikal dengan jelas.

“Turut ditetapkan produk telah berdaftar atau diberi ’emergency use authorization’ oleh badan regulatori negara pengeluar atau badan regulatori rujukan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) atau WHO (Pertubuhan Kesihatan Sedunia),” katanya pada sesi Penerangan Menteri pada Sidang Khas Dewan Rakyat, hari ini.

Selain itu, pendaftaran vaksin Covid-19 yang dibekalkan melalui fasiliti COVAX juga dipermudah cara menerusi mekanisme pengiktirafan, berdasarkan WHO ‘Emergency Use Listing (WHO EUL).

Menerusi mekanisme itu, katanya, pakej laporan dan dos vaksin termasuklah mengemas-kini maklumat sesuatu vaksin akan diterima terus oleh NPRA daripada WHO.

“Selain daripada keperluan Pemegang Pendaftaran Produk oleh syarikat farmaseutikal tempatan, setiap kilang pengeluaran vaksin juga akan dinilai oleh NPRA, sebelum kelulusan bersyarat diberikan.

“Pematuhan pihak pengilang vaksin terhadap keperluan Amalan Perkilangan Baik (APB) juga menjadi kriteria utama dalam memastikan produk yang dihasilkan berkualiti mengikut piawaian, di samping meminimum risiko yang mungkin wujud dalam aktiviti pengeluaran,” katanya.

Beliau berkata, daripada lapan jenis vaksin Covid-19 yang terdapat di dalam portfolio pelalian kebangsaan, enam daripadanya sudah melepasi penilaian NPRA dan mendapat kelulusan pendaftaran bersyarat daripada PBKD.

Vaksin itu ialah Vaxzevria (AstraZeneca) diluluskan pada 2 April; vaksin Janssen (J&J) pada 15 Jun; Comirnaty (Pfizer) 8 Januari 2021; Sinovac pada 2 Mac 2021, AstraZeneca 2 Mac dan CanSino pada15 Jun 2021.

Sementara itu, katanya, vaksin Sputnik V keluaran Gamaleya National Research Centre for Epidemiology and Microbiology, Russia ketika ini masih melalui proses penilaian NPRA, manakala bagi vaksin Novavax yang ditawarkan pembeliannya menerusi fasiliti COVAX masih belum mendapat kelulusan WHO EUL.

“Selain daripada vaksin di dalam portfolio pelalian kebangsaan, ada dua lagi jenis vaksin Covid-19 yang turut mendapat kelulusan bersyarat daripada PBKD, iaitu Sinopharm dan Johnson & Johnson diluluskan 16 Julai lalu.,” katanya.