2.2 juta kit ujian Covid-19 Ellume berisiko beri keputusan positif palsu

Syarikat Australia, Ellume, menarik balik 2.2 juta kit ujian kendiri Covid-19 kerana ia berisiko memberi keputusan positif palsu, kata Pentadbiran Makanan dan Ubat-Ubatan (FDA) Amerika Syarikat (AS), hari ini.

Pengawal selia AS itu mengklasifikasikan kejadian berkenaan sebagai serius, sambil mengesahkan mereka menerima 35 laporan menunjukkan keputusan positif palsu kit ujian itu.

Keputusan ujian yang salah boleh menyebabkan orang ramai menerima rawatan Covid-19 secara salah atau mengasingkan diri sedangkan mereka tidak perlu berbuat demikian, kata FDA.

“Pasukan Ellume mengemukakan permohonan maaf atas tekanan atau kesukaran yang mungkin dialami orang ramai akibat keputusan positif palsu.

“Pihak kami sudah mengenal pasti punca isu terbabit dan mengenakan langkah kawalan tambahan selain meneruskan operasi bekalan kit ujian kendiri kepada peruncit di AS.

“Kami sudah dan akan terus berusaha sehabis baik untuk memastikan ketepatan ujian dalam semua aspek,” kata syarikat itu.

Pada Oktober lalu, Ellume menghantar 3.5 juta kit ujian itu ke AS.

Kit ujian yang ditarik balik itu diedarkan antara pertengahan April hingga akhir Ogos lalu, kata FDA.

FDA mengeluarkan notis amaran berhubung keputusan positif palsu daripada kit ujian saringan kendiri Covid-19 jenama Ellume, yang puncanya dikenal pasti pada peringkat pengeluar.

Salah satu langkah terawal pentadbiran Joe Biden dalam ujian Covid-19 ialah pelaburan sebanyak AS$232 juta untuk mengembangkan pembuatan kit ujian Ellume.

Syarikat itu mengeluarkan kit ujian pertama pada akhir 2020 dan diedarkan tanpa menunggu preskripsi FDA. – Agensi