KKM lulus guna Veklury bagi rawatan Covid-19

July 7, 2022 · Isu semasa

Kementerian Kesihatan (KKM) memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat terhadap produk Veklury (remdesivir 100mg/vial) untuk kegunaan semasa bencana bagi rawatan Covid-19.

Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata kelulusan itu dipersetujui dalam Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) ke-374 hari ini, menurut laporan Bernama.

Bagaimanapun katanya produk itu tidak bertujuan untuk digunakan sebagai pengganti bagi vaksinasi COVID-19 dan tindakan kesihatan awam, terutamanya pematuhan prosdedur operasi standard (SOP).

“KKM ingin memaklumkan bahawa kelulusan pendaftaran bersyarat ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk antivirus dipantau serta dinilai secara berterusan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa.

“Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko bagi produk itu kekal positif,” katanya dalam kenyataan di sini hari ini.

Dr Noor Hisham berkata KKM terus komited meningkatkan akses rakyat kepada ubat–ubatan bagi tujuan rawatan atau pencegahan penularan Covid-19 di Malaysia dengan memastikan ia dinilai dengan sewajarnya berdasarkan aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan.

Veklury dinyatakan sebagai untuk rawatan Covid-19 pada pesakit berumur 12 tahun ke atas dan berat sekurang-kurangnya 40 kilogram (kg) dengan keputusan positif ujian virus SARS-CoV-2, yang dimasukkan ke hospital, atau tidak dimasukkan ke hospital, dan mempunyai Covid-19 ringan hingga sederhana dan berisiko tinggi untuk berlanjutan kepada Covid-19 yang teruk termasuk kemasukan ke hospital atau kematian.

Dalam kenyataan berasingan, Dr Noor Hisham berkata PBKD turut meluluskan pendaftaran bersyarat kepada produk kombinasi baharu bagi rawatan HIV-1 iaitu TELDY Film-Coated Tablets (TELDY).

Beliau berkata TELDY mengandungi kombinasi tiga bahan aktif melibatkan dolutegravir 50 miligram (mg), lamivudine (300mg) dan tenofovir disoproxil fumarate (300mg) dengan produk itu dikilangkan Hetero Labs Limited, India dan pemegang pendaftaran produk di Malaysia adalah Camber Laboratories Sdn Bhd.

“Penilaian NPRA ke atas data kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk TELDY didapati memuaskan untuk digunakan secara tunggal sebagai regimen lengkap bagi merawat jangkitan HIV-1 dalam kalangan orang dewasa dan remaja berumur 12 tahun ke atas yang mempunyai berat badan 40 kg atau lebih,” katanya.

Beliau berkata TELDY adalah produk kombinasi pertama berasaskan dolutegravir yang didaftarkan di negara ini dan merupakan manfaat daripada perjanjian Voluntary Licensing (VL) di antara Medicines Patent Pool (MPP) dan pemilik paten dolutegravir iaitu ViiV Healthcare.

Katanya, perjanjian VL membolehkan akses pesakit HIV kepada produk berasaskan dolutegravir dipertingkatkan selaras dengan saranan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) yang menyarankan penggunaan bahan itu sebagai rawatan utama bagi pesakit HIV.

“KKM melalui NPRA akan terus memantau dan menilai data-data terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk TELDY ini, bagi memastikan perbandingan manfaat-risikonya (benefit-risk balance) kekal positif,” kata Dr Noor Hisham.

Malaysia Memilih
Semak keputusan PRU15
Berita berkaitan
PRU15: Tiada laluan khas pengundi positif Covid-19 di pusat undi
November 16, 2022· Isu semasa
KJ, Dr Noor Hisham disaman isu vaksin Covid-19
November 16, 2022· Isu semasa
Covid-19 : Pengundi positif dilarang naik Grab, bas keluar undi
November 15, 2022· Isu semasa
5 mangsa banjir positif Covid-19 di Kelantan
November 14, 2022· Isu semasa
Popular
Hilang duit dalam akaun: Salah bank atau pengguna?
September 2, 2022
Banjir kilat berulang di Baling, 50 rumah terjejas
December 2, 2022
Masalah pengangkutan awam tiada kesudahan
June 27, 2022
Hakim Syarie akan saman Lokman Adam berhubung tuduhan gangguan seksual
January 12, 2022
Lagi Isu semasa terkini
Pelajar Kafa duduki ujian dalam banjir
12 minit lalu · Isu semasa
2,375 kes baharu, 11 kematian
6 jam lalu · Isu semasa
MetMalaysia keluar amaran hujan berterusan di Kelantan, Terengganu hingga Sabtu
14 jam lalu · Isu semasa
Banjir kilat berulang di Baling, 50 rumah terjejas
14 jam lalu · Isu semasa
Laporan Utusan juga sahkan Najib kini berada di hospital bukan penjara
22 jam lalu · Isu semasa
Video / Foto
[VIDEO] Ucapan Khairil Nizam di ceramah PRK Tioman
13 jam lalu
[VIDEO] Ucapan Ustaz Kamal di ceramah PRK Tioman
14 jam lalu

Agenda Daily

Berita tepat dan menyeluruh.

Umum

Tentang kami

Hubungi kami

Penafian

Sosial media

Facebook

Twitter

Youtube

Instagram

TikTok