Moderna tak tepati kriteria dos penggalak, kata pegawai FDA

Saintis Pentadbiran Makanan dan Ubat-Ubatan (FDA) Amerika Syarikat (AS) berkata Moderna Inc tidak menepati sesetengah kriteria agensi itu bagi menyokong penggunaannya sebagai dos penggalak vaksin Covid-19, mungkin kerana keberkesanan dua dos kekal bertahan.

Pegawai FDA mengatakan data vaksin Moderna menunjukkan dos penggalak meningkatkan antibodi, tetapi perbezaan tahap antibodi sebelum dan sesudah suntikan tidak cukup meluas, terutama kepada individu yang ketahanannya tetap tinggi setelah menerima dua dos.

Dokumen berkaitan ulasan FDA itu dikeluarkan sebelum penasihat FDA yang terdiri daripada pakar luar berbincang mengenai dos penggalak Moderna minggu ini.

FDA biasanya mengikut pandangan pakar tetapi tidak terikat untuk menerimanya. Panel penasihat Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC) AS pula akan bertemu minggu depan bagi membincangkan siapa yang layak menerima dos penggalak itu jika FDA meluluskannya.

Moderna sebelum ini memohon kebenaran menggunakan 50 mikrogram dos sebagai penggalak, separuh daripada kadar vaksin asal yang diberikan bagi dua suntikannya.

Syarikat itu memohon diberi kebenaran untuk suntikan ketiga kepada individu berusia 65 tahun ke atas, selain mereka yang berisiko tinggi, sama seperti yang diperoleh pesaingnya, Pfizer Inc.

Pentadbiran Presiden Joe Biden sebelum ini mengumumkan rancangan untuk memberi dos penggalak bagi kebanyakan individu dewasa, tetapi sesetengah saintis FDA mengatakan tidak ada cukup bukti untuk menyokong keperluan memberi dos penggalak kepada semua golongan masyarakat.

Kebanyakan data mengenai keperluan suntikan dos penggalak datang dari Israel yang melancarkan program suntikan dos ketiga Pfizer/BioNTech kepada rakyatnya, dan menyampaikan keberkesanan usaha itu kepada kumpulan penasihat AS.

Belum ada mana-mana negara melakukan kajian klinikal penggunaan Moderna atau Johnson & Johnson (J&J) sebagai dos penggalak.

“Bukti bagi menyokong penggunaan Moderna sebagai dos penggalak tidak lengkap. Terlalu banyak lubang,” kata Dr Eric Topol, Pengarah Scripps Research Translational Institute di La Jolla, California.

Menurutnya data yang dibentangkan terhad dan tidak memberikan gambaran mengenai bagaimana dos penggalak itu sebenarnya berfungsi terhadap individu.

“Ia agak kurang daripada data yang diperoleh Pfizer, di mana mereka dapat membuktikan keberkesanan dos penggalak,” katanya.

Penasihat FDA juga akan mempertimbangkan dos penggalak untuk vaksin dos tunggal J&J pada Jumaat. Bagaimanapun, FDA belum mengeluarkan dokumen taklimatnya mengenai suntikan tersebut.

J&J meminta FDA meluluskan penggunaan vaksin dos tunggalnya sebagai dos penggalak sekurang-kurangnya dua bulan selepas suntikan. J&J mengatakan individu dewasa berisiko tinggi perlu menerima suntikan penggalak. – Agensi