Pfizer mohon EUA pil lawan Covid-19 Paxlovid

Pfizer Inc memohon kebenaran kegunaan pil antiviral Covid-19 daripada pengawal selia Amerika Syarikat (AS) susulan ujian klinikal menunjukkan keberkesanannya mencapai 89 peratus dapat mengurangkan kemasukan ke hospital dan kematian bagi individu dewasa yang berisiko dijangkiti dengan teruk.

Syarikat pengeluar ubat-ubatan itu berkata mereka telah menyerahkan permohonan dan data daripada ujian klinikal untuk kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) ubat, Paxlovid, kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-Ubatan (FDA).

Paxlovid mungkin menjadi senjata baharu dalam memerangi wabak itu, kerana ia boleh diambil ketika rawatan awal di rumah bagi membantu mencegah kemasukan ke hospital dan kematian akibat Covid-19.

Ubat itu juga boleh menjadi alat penting di negara dan kawasan yang mempunyai akses terhad kepada vaksin atau kadar vaksin yang rendah.

Bagaimanapun, tidak pasti bila pengawal selia AS akan membuat keputusan berhubung permohonan Pfizer.

Merck & Co Inc (MRK.N) dan Ridgeback Biotherapeutics, yang membangunkan pil molnupiravir, sudah menyerahkan permohonan bagi mendapatkan EUA pada 11 Oktober lalu.

Panel penasihat luar FDA akan bertemu bagi membuat keputusan berhubung permohonan Merck pada 30 November ini.

“Kami bergerak secepat mungkin dalam usaha untuk menyediakan rawatan berpotensi ini ke tangan pesakit, dan kami berharap dapat bekerjasama dengan FDA AS dalam semakan permohonan kami, bersama-sama dengan agensi kawal selia lain di seluruh dunia,” kata Ketua Eksekutif Pfizer, Albert Bourla berkata dalam satu kenyataan.

Pfizer berkata data yang dikemukakan oleh syarikat itu adalah hasil daripada ujian ke atas peserta berisiko tinggi yang tidak divaksinasi.

FDA akan membuat keputusan muktamad mengenai siapa yang layak menerima ubat itu.

Pembuat ubat-ubatan berpangkalan di New York itu berkata syarikat berkenaan juga telah memulakan proses memohon kebenaran daripada pengawal selia ubat-ubatan di beberapa negara lain, termasuk United Kingdom, Australia, New Zealand dan Korea Selatan. – Agensi

BERITA BERKAIT
POPULAR