FDA tambah amaran risiko Moderna, Pfizer

Pentadbiran Makanan dan Ubat-Ubatan (FDA) Amerika Syarikat (AS) hari ini memasukkan amaran tambahan risiko radang jantung ke dalam senarainya bagi vaksin mRNA – Moderna dan Pfizer-BioNTech.

Amaran itu menyatakan laporan kejadian buruk setelah vaksinasi – terutamanya selepas dos kedua – menunjukkan peningkatan risiko miokarditis atau keradangan otot jantung dan perikarditis atau keradangan tisu di sekitar jantung.

Miokarditis adalah keradangan otot jantung biasanya disebabkan oleh virus. Gejala -gejala dan masalah yang mungkin berlaku bergantung kepada tahap keterukan jangkitan. Secara amnya ramai orang yang menghidap miokarditis sembuh sepenuhnya, tetapi ia boleh menjadi masalah yang serius dan juga kematian dalam beberapa kes.

Perikarditis pula adalah keadaan di mana terjadi pembengkakan dan peradangan pada perikardium jantung. Perikardium merupakan dua lapis selaput berisi cairan yang menyelimuti bahagian luar jantung.

FDA dalam kenyataannya berkata kemas kini amaran itu adalah susulan tinjauan maklumat dan perbincangan yang meluas Jawatankuasa Penasihat Pelaksanaan Imunisasi Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) AS, Rabu lalu.

Pada akhir minggu kedua bulan Jun, lebih daripada 1,200 kes miokarditis atau perikarditis telah dilaporkan ke Sistem Pelaporan Tindak Balas Vaksin AS.

Menurut FDA, kes-kes tersebut dilaporkan lebih tinggi berlaku kepada lelaki dan pada minggu selepas dos vaksin kedua diambil.

Sehingga kini Pfizer dan Moderna belum mengeluarkan sebarang kenyataan.

Pada 19 Jun lalu, Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah dalam kenyataannya berkata tidak ada sebarang kes miokarditis dan perikarditis susulan penggunaan vaksin Covid-19 jenis mRNA dikesan di Malaysia setakat ini.

Beliau berkata Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah menjalankan penilaian risiko ke atas isu keselamatan berkaitan perkara itu berdasarkan maklumat yang diperoleh daripada badan-badan regulatori dan rujukan antarabangsa.

“Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) merumuskan bahawa profil keselamatan vaksin ini kekal positif dan penggunaannya dalam Program Imunisasi Covid-19 Kebangsaan tidak terjejas. Manfaat semasa bagi pemberian vaksin ini adalah jauh melebihi risikonya,” katanya.