FDA lulus peranti kesan Covid-19 dalam hembusan nafas

Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) Amerika Syarikat (AS) memberikan kebenaran penggunaan kecemasan kepada alat ujian pernafasan pertama yang boleh mengesan virus dalam sampel nafas, dalam masa beberapa minit dan dengan tahap ketepatan yang tinggi.

“Kebenaran hari ini adalah satu lagi contoh inovasi pesat yang berlaku dengan ujian diagnostik untuk Covid-19,”kata Pengarah Pusat Peranti dan Kesihatan Radiologi FDA, Jeff Shuren dalam satu kenyataan.

Alat ujian itu dicipta oleh InspectIR Systems yang berpangkalan di Texas, dibenarkan untuk mereka yang berumur 18 tahun ke atas dan dalam tetapan di mana sampel dikumpulkan dan dianalisis, seperti dilakukan di hospital atau tapak ujian mudah alih.

Peranti itu berfungsi dengan mengesan sebatian kimia dalam sampel nafas yang dikaitkan dengan jangkitan Sars-CoV-2.

InspectIR Covid-19 Breathalyzer telah diuji dalam kajian yang terdiri daripada 2,409 individu dengan dan tanpa gejala virus. Dalam kajian itu, ujian mengenal pasti ketepatan 91.2 peratus sampel positif dan 99.3 peratus sampel negatif.

Ia menunjukkan prestasi yang sama dalam ujian susulan yang memfokuskan kepada varian Omicron.

Ujian InspectIR Covid-19 Breathalyzer menggunakan teknik yang dipanggil gas kromatografi, gas spektrometri jisim, yang memisahkan dan mengenal pasti campuran kimia untuk mengesan lima sebatian yang dikaitkan dengan Sars-CoV-2 dalam nafas yang dihembus.

Jika ujian kembali positif pada InspectIR , ia perlu disahkan dengan ujian molekul, seperti PCR dan ujian makmal.

Bagaimanapun, FDA memberi amaran bahawa ujian negatif harus dipertimbangkan dalam konteks pendedahan terbaharu pesakit, sejarah dan kehadiran tanda dan gejala klinikal yang konsisten dengan Covid-19.

InspectIR Systems, yang sebelum ini memfokuskan kepada pengeluaran alat pengesan opioid dan ganja mudah alih, menjangkakan dapat menghasilkan kira-kira 100 peranti setiap minggu, yang boleh digunakan untuk menilai kira-kira 160 sampel sehari.

Di laman webnya, syarikat itu berkata InspectIR Covid-19 Breathalyzer adalah peranti pertama yang tersedia untuk kegunaan komersial. – Agensi

BERITA BERKAIT
POPULAR