FDA lulus Evusheld keluaran AstraZeneca lawan Covid-19

Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) Amerika Syarikat (AS) meluluskan kombinasi antibodi pencegahan keluaran AstraZeneca PLC yang telah menunjukkan keberkesanan yang kuat dalam mengurangkan risiko gejala Covid-19, menawarkan alternatif pertama seumpamanya untuk sebilangan kecil individu yang mendapat vaksin, tapi dianggap kurang berkesan.

Koktel antibodi, dikenali sebagai Evusheld, untuk digunakan individu berusia 12 tahun ke atas yang memiliki sistem imun sederhana hingga teruk. Ini mungkin disebabkan mereka menghidap kanser, penyakit lain, mengambil ubat atau menjalani rawatan seperti kemoterapi yang menghalang tindak balas imun terhadap vaksin Covid-19, kata FDA dalam satu kenyataan.

AstraZeneca berkata awal tahun ini bahawa ia akan menyasarkan gabungan antibodi, yang dipanggil AZD7442 dan dibekalkan dengan dua suntikan berturut-turut, untuk mencegah gejala Covid-19, seperti vaksin. Kebenaran penggunaan kecemasan daripada FDA menawarkan pilihan pencegahan baharu sebagai tambahan kepada vaksin yang digunakan secara meluas.

Firma farmaseutikal itu berkata kira-kira tujuh juta orang di AS mungkin memperoleh manfaat daripada Evusheld bagi mengurangkan risiko gejala Covid-19 jika diambil sebelum terdedah.

Kebenaran untuk terapi, yang terdiri daripada dua antibodi monoklonal Tixagevimab dan Cilgavimab, menandakan langkah penting untuk AstraZeneca.

Antibodi monoklonal adalah satu-satunya rawatan berupa ubat yang dibenarkan untuk kes Covid-19 ringan hingga sederhana terhadap individu yang tidak perlu dimasukkan ke hospital. Ubat-ubatan, yang diberikan melalui suntikan, menyediakan pengganti sementara untuk antibodi yang dihasilkan oleh sistem imun bagi melawan virus selepas jangkitan atau vaksinasi.

Antibodi monoklonal adalah protein buatan yang mengikuti atau meniru sistem kekebalan tubuh manusia untuk melawan antigen berbahaya seperti virus.

AstraZeneca adalah yang pertama mendapat kelulusan AS bagi mencegah Covid-19 terhadap individu yang belum dijangkiti, tetapi syarikat itu mungkin menghadapi persaingan dalam beberapa bulan akan datang. Ini termasuk daripada Regeneron Pharmaceuticals Inc yang juga sedang menunggu kebenaran bagi kegunaan ubat untuk mempertahankan sementara daripada jangkitan.

November lalu, Regeneron berkata menerusi kajian yang merangkumi pesakit belum terdedah kepada virus itu, keberkesanan antibodinya REGEN-COV mencapai 82 peratus bagi mencegah jangkitan sekurang-kurangnya lapan bulan selepas suntikan.

Pfizer Inc juga sedang menguji pil antivirusnya Paxlovid untuk mencegah jangkitan terhadap individu yang baharu terdedah kepada virus itu, yang boleh memberikan pilihan lain untuk orang yang mempunyai sistem imun yang lemah.

FDA berkata kebenaran itu adalah untuk individu yang tidak dijangkiti atau baru-baru ini menjadi kontak rapat kepada seseorang yang dijangkiti virus itu.

Bagaimanapun, FDA menegaskan vaksin kekal sebagai pertahanan terbaik yang ada terhadap Covid-19.

“Pencegahan pra-pendedahan dengan Evusheld bukanlah pengganti vaksinasi kepada individu yang disyorkan mendapat vaksin Covid-19,” kata FDA.

Dalam kenyataan agensi itu, Pengarah Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah FDA, Patrizia Cavazzoni berkata Evusheld boleh membantu mengurangkan risiko Covid-19 dalam subset populasi yang mempunyai sejarah reaksi buruk terhadap vaksin Covid-19 atau dengan sistem imun yang terjejas.

Rawatan antibodi adalah berasingan daripada vaksin Covid-19 AstraZeneca yang digunakan secara meluas dan dibangunkan dengan kerjasama Universiti Oxford. Vaksin itu adalah salah satu yang paling banyak diedarkan di seluruh dunia, dengan lebih daripada 2.2 bilion dos dihantar, tetapi AS tidak memberikan kelulusan penggunaannya di AS.

AstraZeneca juga berkata ia sedang menguji Evusheld terhadap varian baharu, Omicron.

“Setakat ini, ia meneutralkan semua varian Covid-19 , dan kami sedang berusaha dengan pantas untuk membuktikan keberkesanannya terhadap varian baharu Omicron,” kata Mene Pangalos, Naib Presiden Eksekutif (Penyelidikan dan Pembangunan Biofarmaseutikal) AstraZeneca PLC, dalam satu kenyataan. – Agensi

BERITA BERKAIT
POPULAR